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第一财经 2019-09-03 16:48:19 菲律宾太阳城88

无论资本还是相关企业,最棘手的问题仍是免疫疗法的再突破

被称作“抗癌药物第三次革命”的免疫疗法,引发了众多资本的青睐和追逐。但要让免疫疗法扛起胜利的旗帜,技术上仍需突破。

在医药领域,传统的慢性病药品布局空间已满,而生物制药以及免疫疗法却空间巨大。谁占了先机,谁将获得市场。

2016年,百时美施贵宝宣布其生产的全球首个癌症免疫激活药物用在黑色素癌晚期病人身上,可使60%以上的病人肿瘤减小乃至消失超过2年。此后,肿瘤治疗药物领域犹如一座金矿,科研、资本、人才纷纷涌入。

据国家食品药品监督管理总局药品审评中心于2018年7月发布的药品审评报告,生物制品的申报已达历年来高峰。数量上来看,即将突破1000个受理号,且连续三年占比超过10%,已取代中药成为中国药品研发的第二大类别。

但是,无论是CAR-T(嵌合抗原受体T细胞免疫疗法)还是PD-1(免疫疗法),在治疗上依然存在局限性。

在上月中旬召开的2019中国肿瘤学大会上,重庆大学附属肿瘤医院肿瘤精准医学研究中心主任钱程介绍,CAR-T目前主要用于治疗复发型白血病,有效率达到80%~90%,但血液病在恶性肿瘤占比只有10%左右,其他癌症依然缺乏更有效的治疗方式。从副作用上看,CAR-T疗法具有一定的复发可能性,且有一定副作用,成药上有一定难度。

“PD-1疗法目前也只有20%左右的患者获益,美国已有部分患者在2~3年后复发。” 中国医学科学院苏州研究所研究员、首席科学家秦晓峰表示。

无论资本还是相关企业,最棘手的问题仍是免疫疗法的再突破。

“这些肿瘤治疗方式和肿瘤抑制机制及原理的研究,都将改变当前肿瘤生物免疫治疗的困局。”北京一医药行业研究员透露,肿瘤生物免疫治疗市场庞大,但当前的治疗方法尚存在一定的局限性,包括适应人群不够广、适应症不够多、毒作用大和容易复发等问题。因此,国内科学界及临床界一方面在学术方面加速研究,另一方面也在产业化方面加速布局,通过资本和技术的双重通道,加速做大肿瘤生物免疫治疗市场。

“利用免疫这把刀对付肿瘤,难度很大,必须要把握一个火候。因为免疫系统有自我调节功能,太强的免疫反应和太弱的免疫反应都不好。太强,机体很容易产生自身免疫性疾病,即自己的警察系统攻击自身;太弱的话,起不到相应的免疫保护的效果。所以免疫系统强调的是免疫反应的恰到好处。”一位免疫学专家表示,针对于肿瘤组织的是我们想要的,而针对于健康组织的强免疫反应,就会带来自身免疫系统攻击自身的不良反应,“常见的如免疫介导肺炎,免疫介导结肠炎,免疫介导肝炎,免疫介导肾炎和肾功能不全,免疫介导甲状腺功能减退和甲状腺功能亢进以及其他免疫介导不良反应(肾上腺皮质功能不全,葡萄膜炎,胰腺炎,面部和外展神经麻痹,脱髓鞘,自身免疫性神经病变,运动功能障碍,和血管炎等)”。

除了常见的免疫过激引起的不良反应之外,PD-1的疗法还会引起胚胎胎儿毒性反应。但是研究表明PD-1不会导致后代的畸形,只不过目前还没有机制来解释相关原理。

由此可见,虽然通过调动机体免疫系统、激活自身免疫细胞来杀伤肿瘤细胞的优点不容小觑,但作为一种新的肿瘤治疗手段,肿瘤生物免疫治疗目前还未能充当抗肿瘤治疗的“主角”。这些新型肿瘤生物免疫治疗方法尚无法满足市场的需求。

目前,国内已有众多公司奋战在这一领域。在A股上市公司当中,已有佐力药业(300181.SZ)、ST银河(000806.SZ)、冠昊生物(300238.SZ)、安科生物(300009.SZ)等布局CAR-T疗法业务;复星医药(600196.SH)、恒瑞医药(600276.SH)、誉衡药业(002437.SZ)、丽珠集团(000513.SZ)、科伦药业(002422.SZ)研发PD-1制剂。在港股中,百济神州、信达生物、君实生物在PD-1制剂的研发领域也颇受瞩目。新三板公司盛齐安生物也构建了涵盖胆管癌、肺癌、恶性胸腔积液和恶性腹水等实体瘤及其并发症的产品及研发管线,载药囊泡资料肿瘤技术已在安徽医科大学附属第二医院呼吸科开展临床应用。

据EvaluatePharma数据显示,2016年全球肿瘤免疫疗法的市场规模达619亿美元,伴随着市场需求的不断上升,市场规模还将不断扩大,预计到2021年将增长至1200亿美元,年复合增长率保持在14%以上。到2030年,CAR-T疗法的市场空间将达到万亿美元规模,PD-1仅在中国市场就能达到千亿元的市场规模。

“新型肿瘤生物免疫治疗方法的不断转化,也将进一步扩大市场规模。”上述研究员认为,在中国肿瘤治疗市场,创新疗法的综合疗效及临床转化的速度,将决定未来的市场格局。

责编:秦新安

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免疫疗法肿瘤PD-1CAR-T

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